【緊急】10批次藥品不合規(guī)，這些儀器派上用場

作者：消防檢測設備
發(fā)布時間：2020-07-20 13:43:32
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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知：經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限責任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。

筆者了解到，本次公布的不合格藥品既有西藥（如吡嗪酰胺片、蘭索拉唑腸溶片、注射用炎琥寧）也有中成藥（如柴黃顆粒、明目上清片、維血寧顆粒）與中藥飲片（如廣藿香、黃精、秦艽），不合格的項目中主要涉及：重量差異、含量測定、雜質(zhì)、水分、微生物限度、性狀項等。

中藥美圖.png

附錄：不合格藥品清單

10批次藥品不符合規(guī)定的藥品清單.jpg

為了讓大家了解檢測上述不合格項目所涉及的儀器技術與方法，儀器信息網(wǎng)特梳理相關的藥品項目檢測儀器設備專場如下：（點擊閱讀原文，查看儀器專場）

1、重量測定

天平專場.png

2、藥品水分測定

卡氏水分測定儀專場.png

3、微生物限度檢測

微生物檢測專場.png

4、化學藥物雜質(zhì)檢測

化藥雜質(zhì)研究檢測技術.jpg

【3i貼士】不符合規(guī)定項目的小知識

【一】重量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

【二】含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

【三】有關物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

【四】水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

【五】微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

【六】性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/span>

【七】中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

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